《牙膏监督管理办法》征求意见稿 牙膏归属化妆品监管范围

《条例》发布后，关于牙膏的监管解读和揣摩颇多，于是在次月中国口腔清洁护理用品工业协会发布了《关于《化妆品监督管理条例》颁布后牙膏管理方式的说明》

2020年11月，国家药品监督管理局再放大招，发布了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》（以下简称《办法》），并公开征求意见。

根据《办法》，将继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证，牙膏产品参照化妆品进行管理，下面简单回顾一下牙膏的监管模式。

《办法》共23条，从牙膏的定义、适用范围、管理职责、备案人、备案制度、原料管理方式、生产许可制度、备案要求、功效分类目录、功效评价等方面，对牙膏从生产到销售整个链条上的重要环节进行了严格规范。亮点有以下三大块内容：

牙膏：是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。

国务院药品监督管理部门根据牙膏原料的历史使用情况，制定发布《牙膏已使用原料目录》，作为牙膏新原料判定依据。（中国口腔清洁护理用品工业协会已于8月20日完成牙膏中已使用原料收集情况）。

已纳入《牙膏已使用原料目录》的原料，牙膏生产经营者应根据国家强制性标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》的要求合理使用。

在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。  

拟使用牙膏新原料用于牙膏生产的，应提出制定该原料安全技术标准的立项建议，纳入国家强制性标准、技术规范后方可使用。

已有国家标准的食品添加剂或食品原料，首次用于牙膏生产的，不按照新原料管理。使用了该原料的牙膏进行备案时，应提供该原料在牙膏中使用的安全性评估报告。

拟从事牙膏生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。资料审核和现场核查符合条件并取得化妆品生产许可证后，方可生产。

牙膏生产应当达到化妆品生产质量管理规范关于生产车间的环境要求。

国家对牙膏实施备案管理。按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。

牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。

当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，一些牙膏宣称“消炎、镇痛、止血”的功效，与药品、医疗器械的界限模糊。国务院药品监督管理部门根据牙膏功效制定牙膏功效分类目录，牙膏的功效宣称用语不得超过功效分类目录确定的允许宣称范围。

除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准（如2010年卫生部发布的WS/T 326系列标准）进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。