国外化妆品安全性评价管理措施概览

国外化妆品安全性评价管理措施概览

　　欧盟 欧盟具有较完善的化妆品安全性评价管理体系。欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布的化妆品安全性评价指南被很多国家和地区的监管部门借鉴学习。根据欧盟《化妆品法规1223/2009》规定，上市化妆品必须在正常、合理、可预见条件下，对消费者是安全的。同时，该法规明确，保证化妆品安全是化妆品责任人的义务，化妆品责任人应委托专业安全评估人员对产品及其原料进行安全风险评估，责任人需对产品及其原料的安全性负责并留存相关安全风险评估资料。

　　欧盟《化妆品法规1223/2009》要求，化妆品投放市场前，化妆品责任人应确保化妆品已经根据相关要求完成安全风险评估，且化妆品安全风险评估报告应符合欧盟《化妆品法规1223/2009》附录Ⅰ的相关要求。此外，欧盟《化妆品法规1223/2009》还特别强调，必须由具有相关资质的安全评估员对产品安全性进行专业评价，以确保产品安全。作为产品信息档案（PIF）中的一部分，化妆品安全风险评估报告应实时更新并随时供监管部门审查。

　　为帮助化妆品企业更好理解欧盟《化妆品法规1223/2009》附录Ⅰ的有关要求，欧盟委员会特别制定了《委员会实施决定——关于附录Ⅰ的指南》。值得注意的是，欧盟《化妆品法规1223/2009》没有直接描述产品微生物指标、重金属等风险物质管理限值的要求，但是要求化妆品安全风险评估中考虑这些因素对产品安全及风险评估的影响。

　　美国 在美国化妆品监管法规体系中，没有关于安全性评价的具体要求，但在实际监管及相关法规制修订过程中，体现出对化妆品安全性评价的要求。

　　在美国，化妆品生产企业或经销商需承担化妆品安全责任。美国食品药品管理局（FDA）网站上明确，化妆品生产经营企业或个人对产品安全性负有法定责任。

　　在化妆品终产品安全方面，美国要求化妆品产品及其成分应在预期用途下是安全的。美国《食品药品和化妆品法案》规定，禁止交易掺假伪劣和标识错误的化妆品；化妆品容器或产品不得含有在使用时可能引起危害的物质（煤焦油染发剂除外），不得含有污染、腐烂的物质，不得违规使用着色剂，不得在不卫生的条件下生产、包装或储存。

　　美国相关部门颁布了原料的禁用或限用名单。对于新原料，除着色剂外，美国没有设立许可管理制度。根据美国相关监管制度，FDA对企业保证化妆品原料安全性所采用的试验方法没有强制性要求，也不强制要求企业提交相应资料，但是化妆品企业需要持有原料安全性的详实资料。

　　美国对化妆品中的微生物限量没有具体要求，但FDA发布了微生物检测分析方法。在化妆品中重金属等风险物质限量方面，美国对汞含量的要求较为严格。此外，由于石棉是一类致癌物质，FDA规定化妆品用滑石粉中不得含有石棉。

　　日本 日本化妆品相关法规要求，化妆品企业需对产品安全负责，企业必须在产品投入市场前评价其安全性，并予以记录。在产品安全风险评估方面，日本遵循企业自主管理的原则，除应符合《医药品、医疗器械等品质、功效性及安全性保证等有关法律》等法规要求外，监管部门不作其他要求。日本化妆品工业联合会发布的《化妆品安全评估指南》（2008）建议，化妆品安全应按产品进行评估。

　　在日本，化妆品终产品必须符合日本《化妆品基准》要求，不得销售变质、混入异物或被微生物污染的产品。镉化合物、汞及其化合物、锶化合物、硒化合物、甲醇在日本《化妆品基准》中被列为禁用组分。此外，根据日本《有关滑石粉的品质管理》，当滑石粉作为原料添加在化妆品或医药部外品中时，必须根据X射线分析法确认不含石棉后方可使用；如果原料未进行试验，须对成品进行检测。对于其他风险物质，日本相关法规虽暂时没有限值规定，但要求企业必须承担质量安全责任。

　　日本医药部外品中的部分产品在我国属于化妆品。根据日本《有关医药部外品等的许可申请》规定，企业需根据医药部外品中是否含新功效成分或新添加剂（非功效成分），是否为新剂型、新含量、新配伍、新用法等，提交不同程度的理化分析、稳定性及毒理学试验报告。