• 关于取消第一类医疗器械产品备案的公告

    《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(2021年第158号)在品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。以下备案人没有按《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》(2021年第107号)要求,于2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。 按照《国家药监局关于第一类医疗器

    2022-09-12 www.gzxulin.com 10

  • 一批医用冷敷贴被取消备案!

    近日,广州市市场监督管理局取消一批第一类医疗器械产品备案,其中包含21款医用冷敷贴、11款冷敷凝胶和1款医用冷敷眼罩。通知称,《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(2021年第158号)在品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。上述备案人没有按要求,于2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。故按照《

    2022-09-08 www.gzxulin.com 13

  • 化妆品监督管理常见问题解答(五)

    为进一步规范化妆品监督管理工作,保障消费者合法权益,国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的化妆品标签标识等相关问题,并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,逐一进行解答: 问:在我国上市销售的化妆品为何必须有中文标签?中文标签标注使用的文字有何具体要求? 答:化妆品标签是用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示的主要途径,是消费者选购产品的关键因素。为保障消费者的知情权和选择权,便

    2022-07-20 www.gzxulin.com 23

  • 这项资料未及时上传,化妆品行业首罚来了

    7月6日,天津市药品监督管理局公布的两则行政处罚信息显示,2家化妆品企业因未及时上传化妆品功效宣称依据的摘要,而被分别罚款1万元。据悉,这是自国家药监局要求企业进行化妆品功效评价以来的首批被罚案例,对行业颇具警示意义。2家企业,各罚1万根据行政处罚决定书,天津美之路化妆品有限公司(下称天津美之路)分别在2021年7月16日和2022年4月22日完成了“YOUMU优慕光颜莹润精华液”和“倾雪世颜寡肽

    2022-07-08 www.gzxulin.com 18

  • 化妆品生产质量管理规范 本规范自2022年7月1日起施行。

    化妆品生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,制定本规范。第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。第三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律,按照本规范的要求建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回

    2022-07-08 www.gzxulin.com 18

  • 国家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告(2022年第1号)

    为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),现予公布,自2022年7月1日起施行。 自2022年7月1日起,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当自202

    2022-07-08 www.gzxulin.com 19

  • 建立执行化妆品质量安全责任制

    建立执行化妆品质量安全责任制《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)提出建立化妆品质量安全责任制,进一步明确化妆品生产质量管理中的质量安全责任,并落实到岗到人。化妆品注册人、备案人应当按要求建立化妆品质量安全责任制度,并将制度要求落实到位。确保质量安全管理人员逐级履责依据《规范》,化妆品质量安全责任制要求化妆品生产企业涉及质量安全的各项工作均有专岗专人负责,并且建立相应管理制度,确保责任落实

    2022-07-08 www.gzxulin.com 21

  • 「把握《化妆品监督管理常见问题解答(三)》要义系列谈」落实双方企业主体责任提高注册备案工作效率

    问:化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息?答:根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定,化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估,在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平,国家药监局充分利用信息化手段,组织建立化妆品原料安全信息报送平台,方便原料企业统一填报原料安全信息

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